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各州、市食品藥品監(jiān)督管理局，滇中產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)（新區(qū)）社會事務(wù)管理局，省局稽查局，省局藥品認證審評中心、省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心：
      為做好新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施工作，強化藥品流通監(jiān)督管理，規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》檢查工作程序，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)和國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于貫徹實施新修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）精神，省局制訂了《南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》，并已經(jīng)局務(wù)會審議通過，年實施，現(xiàn)印發(fā)你們，并就有關(guān)事項通知如下：
      一、GSP認證申請的要求
      新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在取得《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》30日內(nèi)申請認證。
      藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》任一證書有效期屆滿前3個月申請認證。
      藥品經(jīng)營企業(yè)申請認證前應(yīng)對組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、計算機系統(tǒng)等關(guān)鍵要素及變化情況組織內(nèi)部評審。
      藥品經(jīng)營企業(yè)申請認證前12個月內(nèi)無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品行為。
      二、實施要求
      （一）各地根據(jù)《云南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》要求恢復(fù)本行政區(qū)域內(nèi)新開辦零售藥店認證檢查工作。各州、市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)結(jié)合《云南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》要求確定本行政區(qū)域內(nèi)主城區(qū)范圍。
      （二）新開辦藥品批發(fā)企業(yè)除應(yīng)達到《云南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》相關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》開辦條件要求。
      （三）《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》于2014年12月31日前到期的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)于2014年12月31日前完成認證申報并符合受理條件要求，逾期仍未受理的藥品經(jīng)營企業(yè)不得繼續(xù)開展藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)。
      （四）2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。
      （五）2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、應(yīng)當(dāng)符合新修 訂藥品要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營范圍。
      （六）各級食品藥品監(jiān)督管理部門要結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H，確定GSP認證工作目標(biāo)，加強分類指導(dǎo)，加快推進新修訂藥品GSP實施步伐。對管理規(guī)范、具備申報條件的企業(yè)，要督促其盡早申請認證檢查，起到示范引導(dǎo)作用。
      （七）各級食品藥品監(jiān)督管理部門要認真履行法定職責(zé)，堅持認證標(biāo)準(zhǔn)前后統(tǒng)一，不允許前緊后松，降低標(biāo)準(zhǔn)。對不具備申報條件的認證申請，不得轉(zhuǎn)報上級機關(guān)。
      （八）GSP認證申請于受理后45個工作日內(nèi)辦結(jié)。
      三、GSP認證結(jié)果公告
      認證審批結(jié)果應(yīng)在GSP認證申請受理機關(guān)網(wǎng)站公告，同時報送上級食品藥品監(jiān)督管理局。
      四、藥品GSP申報資料、申報程序及檢查要求

      附件：1、GSP認證申報資料要求
                 2、GSP申報受理程序規(guī)定
                 3、GSP現(xiàn)場檢查要求

                                                                                                                       云南省食品藥品監(jiān)督管理局

                                                                                                                                2014年6月27日